供應(yīng)藥用級(jí)十六醇符合cp20版藥典
供應(yīng)藥用級(jí)十六醇符合cp20版藥典

C16H34O　242.44　　[36653-82-4]　　本品為以十六醇為主的固體醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。　　【性狀】　本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。　　本品在中易溶，在水中幾乎不溶。　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為46～52℃。　　酸值　本品的酸值（通則0713）不大于1.0。　　羥值　本品的羥值（通則0713）為220～240。　   皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。　　【鑒別】　在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　　【檢查】　堿度　取本品3.0g，加無(wú)水25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。　　溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。　　有關(guān)物質(zhì)　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無(wú)水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無(wú)水溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無(wú)水稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測(cè)器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，未知雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過(guò)5.0%。　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。　　【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以100％-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10000，十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。　　測(cè)定法　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無(wú)水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對(duì)照品適量，用無(wú)水溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十六醇的含量，即得。　　【類別】　藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。

用于制造香料、化妝品、洗滌劑、增塑劑等，適用于各類化妝品中，作為基質(zhì)，特別適合于膏霜及乳液；在醫(yī)藥中，可直接用于W/O乳化劑膏體，軟膏基質(zhì)等，平平加的原料，也可用于消泡劑，水土保溫劑，成色劑，氣相色譜固定液。